应对外资药企生产转移 中国亟待提高监管门槛

第一财经日报 钟可芬

近年，全球大型制药企业综合生产成本、市场增长等因素，不断将生产环节转移到印度、中国等新兴国家。相对而言，外资药企普遍强调低碳化管理。

生产转移包括两部分，一是制剂生产转移，另外则是化学原料药生产转移。在制剂部分，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计显示，截至目前，RDPAC 37家会员公司中70%以上在中国设立了生产基地，工厂数量达到49家。

目前，合资和独资类医药企业数量约占我国医药企业总数的30%，销售额占整个医药产品销售额的26%~27%，是中国医药[22.96 0.04% 股吧]市场上最重要的角色之一。

中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭说，除德国、荷兰、爱尔兰、意大利、西班牙等国还保留一些原料药生产项目外，其他许多企业已不在欧洲本地生产原料药，特别是青霉素工业盐类等大宗原料药。据医保商会统计的数据，中国作为全球最大的化学原料药生产和出口国，目前可以生产化学原料药近1500种，总产量约80万吨，出口比重超过1/2。

RDPAC对8家会员公司进行的《制药企业质量体系调研》显示，2006年到2008年期间在新建EHS(环境、安全、健康)基础设施上，有1家公司投资超过1000万元，1家公司在500万到1000万之间，另外5家公司也各有不超过500万的投资用于EHS基础设施建设。同样8家企业当中，3家每年各投资不超过100万元维护EHS基础设施，其余5家的维护费用都在100万到200万元之间。

当大部分内资药企还在苦恼于如何减少污染排放时，外资药企却已经开始提倡“低碳化管理”理念，“在药品的整个生命周期当中实施节能环保”。

“从重点关注排放达标到强调‘药品生命周期低碳化管理’，全球大型制药企业的视角从局部扩大到了整体，从单一环节扩展到全链条。”美国强生制药、RDPAC制药企EHS小组特别顾问翁福宜说。

“药品生命周期低碳化管理”强调在研发、生产、分销、使用和回收(抛弃)各个环节实现低碳、环保。

具有温室效应的二氯甲烷曾被广泛应用于药品包衣的制作当中。现在，制药企业已用其他环保溶剂替代了二氯甲烷，从源头上减少了温室气体的排放。

另外，跨国制药企业所实践的“绿色产品”理念，要求其严格审查包括原料药厂家在内的所有外包项目供应商，并确保他们达到与本企业同等的节能环保标准。因此，中国以生产高端原料药为主的海正药业[36.13 0.25% 股吧]、华海药业[13.68 -0.51% 股吧]以及东阳光药业等，均需要通过FDA/欧盟国家相关认证才能将产品供应给跨国药企。

RDPAC期望，中国政府能不断严格相关法规和监管，在政策方面给予相应的鼓励促使企业主动节能减排，提高环保标准，尽快使药品低碳化管理的理念能够深入到制药产业链上的每一家企业。