那么,这份允许医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”是否真的违法了呢？
欧爱民从国家食品药品监督管理局官方网站下载了此文件后,立即召集其法学院的学生进行“会诊”。他们一致认为,这份文件的出台没有法律依据,同时还与现有的相关法律相违背。
欧爱民对《法治周末》记者介绍,药品管理法第二十三条规定,医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
第二十五条规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
欧爱民认为,医院生产医用氧,两个前提不合法:第一,他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》;第二,市场上有正规厂家供应的医用氧,并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
“这份文件还违背了消费者权益保护法。”欧爱民认为,《关于医用氧气管理问题的通知》降低了利用“医用分子筛变压吸附法”所生产的医用氧的质量标准,认可了应被视为“假药”的分子筛氧。
《中华人民共和国消费者权益保护法》第十六条:“经营者向消费者提供商品或者服务,应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。”由此可见,《通知》致使生产分子筛氧的医疗机构可以不履行法律、法律规定必须履行的义务,违背了消费者权益保护法的规定。
“既然这份文件与我们现行的法律相违背,就应该属于'问题文件’,所以有关部门应该对其合法性进行审查,以免侵害了患者的合法权益。”欧爱民说。
2010年5月10日,欧爱民教授等10名师生联名上书,请求国务院法制办对国家食品药品监督管理局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》的合法性进行审查。
分子筛氧冲击制氧企业
“长沙市至少有8家大型医院通过分子筛制氧机自产氧气,而患者们对此都毫不知情。”长沙市莲湖医用氧厂厂长周明春对《法治周末》记者说。
据记者了解,作为湖南省第一家医用氧生产企业,该厂目前正面临着生存的压力。
周明春向记者透露,医疗机构通过分子筛制氧机自产氧气,成本极其低廉,工序简单,正在全国众多医疗机构中大行其道。仅在湖南省医疗行业用氧市场中,就至少占据了60%的市场份额。
那么,在国家法律对此既有明确的规定,各医院为何热衷于上马制氧机项目呢？知情者透露,制氧机的背后隐藏着巨大的经济利益。
“如今湖南省不少地市的医院都要上马制氧机生产医用氧。他们生产的氧气纯度不足,相当于药量不够,药力也就不足,肯定会影响治疗效果。但有的医院认为自己生产氧气价格低廉,患者对此又不知情,因此有些大医院都不愿意到正规的医用氧生产厂家购买氧气,转而自己生产。这样省事又省钱。”周明春对记者说。
有知情人士向记者透露,一台分子筛制氧机从几万元到上百万元不等,因为成本低廉、工序简单,许多大型医院都乐于自购分子筛制氧机自产氧气,买制氧机的钱有时一年就可以赚回来。
“同一种药品(氧气),对我们医用氧生产企业要求严格,对医院自制氧气却采取备案制。这样一来,我们在竞争中肯定会处于劣势。”祁阳县华兰医用制氧厂厂长刘光华对此颇有怨言。
“从每天200瓶降到每月200瓶”,这是记者在衡阳市某大型医院了解到的一组进买氧气的数据。
该医院工作人员向记者透露,原来没有安装分子筛制氧机前,该医院每天都要到当地一家医用氧厂家进200多瓶医用氧,而去年该医院自己安装了分子筛制氧机后,购进的医用氧一个月才200多瓶。
“我们是最早、最大的医用氧生产企业,现在连我们这样的大厂都面临这么大的压力,全省其他地州市医用氧生产企业的经营状况你可想而知。”周明春说。
在这种冲击下,许多医用氧生产企业都在纷纷考虑转产其他气体。