据了解,目前,低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法,现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%,这是强制性的国家标准。
对于医用氧生产企业来说,国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系,从技术人员配置到生产现场管理,从产前产后的质量检验到售后的质量追踪,都有严格的规定。医用氧GMP的认证内容更是多达12个大项、198个子项(其中含16项带星的一票否决项)。
然而,医疗机构医用分子筛变压吸附法却没有专门人员和检测设备对其进行质量管理工作。而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量最高只能达到93%,同2005版中国药典规定的99.5%相差甚远,甚至有些还达不到中国药典规定的工业氧标准。
对于这种管理政策不一致导致行业内不公平竞争的现象,医用氧企业一直怨声载道。
而记者采访中还发现,医药市场对分子筛制氧是“医用”还是“工用”的争议由来已久。
一位不愿透露姓名的药监工作人员向记者透露,因目前法律体系尚不健全,他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格监管。要求医院加强设备管理,保证运转正常,对其产出的氧气严格检测。但对分子筛制氧有法可依的规定不多。
“分子筛制氧机制出的氧气,严格来讲,应作为药品监管,但事实上,现阶段其并无药品批准文号”,这位工作人员对记者说。
有关人士呼吁,应该完善医用氧监管法律法规,从而保障医疗行业的用氧安全。
湖南省永州市食品药品监管局吕国善曾撰文指出,由于监管政策不一致,导致了行业内的不公平竞争,致使医用氧生产企业产品无销路,企业难以生存,不利于医用氧产业的健康发展。
吕国善建议,国家应从法律层面明确医用氧的范围,统一医用氧的国家标准,并规定:无论哪种设备生产的氧气,只要是用于临床的都要纳入医用氧的范畴,按药品管理,其质量均应符合国家统一标准;对医疗机构集中供氧系统纳入行政许可管理。
吕国善认为,只有完善法律法规,才能从根本上解决医用氧管理力度不一,监管标准不公的问题。
吕国善同时建议可以成立供氧中心？建议国家以具有药品经营资格的批发企业为依托,在一定区域内成立供氧中心,实行供氧中心统一采购、统一配送的方式,从根本上解决医用氧流通环节存在的问题。